南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的唑来膦酸注射液，5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)（ANDA 号：213371）批准信，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
【资料图】
（一）药品名称：唑来膦酸注射液
（二）适 应 症：唑来膦酸注射液适用于男女骨佩吉特（Paget）病的治疗。治疗适用于血清碱性磷酸酶升高 2 倍或高于年龄特异性正常参考范围上限的骨 Paget 病患者，或有症状的患者，或有疾病并发症风险的患者。
（三）剂 型：注射液
（四）规 格：5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)
（五）ANDA 号：213371
（六）申 请 人：香港健友实业有限公司
二、药品其他相关情况
公司于2023年06月05日获得美国FDA的通知，香港健友向美国FDA申报的唑来膦酸注射液，5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)的ANDA申请获得批准。唑来膦酸注射液原研药品，由NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP持有，2007年04月16日经FDA批准在美国上市。商品名为RECLAST，规格为5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)，NDA 申请号为 N021817。经查询，美国境内，目前有包括 Novartis、Mylan、Hospira 等 13 家同规格唑来膦酸注射液获批上市，该产品 2022 年美国销售额约为 3,230 万美元。
截至目前，公司在唑来膦酸注射液研发项目上已投入研发费用约人民币935.10 万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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